L’articolo analizza l’evoluzione della disciplina italiana sul trattamento dei dati sanitari per la ricerca medica, il fascicolo sanitario elettronico e l’intelligenza artificiale, con particolare attenzione al declino del consenso quale base giuridica. Si esaminano, segnatamente, l’art. 110 cod. privacy, come modificato dal d.l. 19/2024, che disciplina la ricerca sanitaria “senza consenso”; il d.m. 7 settembre 2023 sul fascicolo sanitario elettronico “2.0”, che configura un bacino di Big Data per la ricerca e l’intelligenza artificiale; nonché la l. 132/2025 sull’intelligenza artificiale, che all’art. 8 si occupa di “Ricerca e sperimentazione scientifica nella realizzazione di sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario”.

This article examines the evolution of the Italian legal framework on the processing of health data for medical research, the Italian Electronic Health Record, and artificial intelligence, focusing on the declining role of consent as a legal basis. It discusses Article 110 of the Italian Privacy Code, as amended by Decree-Law No. 19/2024, governing medical research “without consent”; the Ministerial Decree of 7 September 2023 on the Italian Electronic Health Record (“Electronic Health Record 2.0”), establishing a Big Data infrastructure for research and artificial intelligence; and Law No. 132/2025 on artificial intelligence, whose Article 8 addresses scientific research and experimentation in the development of AI systems in the healthcare sector.